官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三：选择线下途径进行申报，需要准备哪些资料？

一套纸质资料，一套电子资料，但电子资料提交应符合RPS ToC形式。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三：在什么样的情形下，可以选择线下途径？

未及时领取数字认证（CA）证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报。

官方答疑 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？

应着重注意这4个申报资料：综述资料、研究资料、产品技术要求及临床评价资料。

经验分享 如果产品属于6840分类子目录中产品名称下的子产品，还需要做分类界定吗？

除产品名称外，还需对比产品的预期用途。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六：CA信息变更申请是否需要审核？

是否审核由变更信息决定。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六：进行CA证书变更需要到现场办理吗？

网上预约，现场办理。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六：什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？

申领时所填报的企业信息和CA证书管理员信息在有效期内发生变化的需要申请信息变更。

官方答疑 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

取决于是否与对方厂家有明确的合作关系，并且是否可以确保彼此间产品设计变更能做到系统分析。

经验分享 新研发的医疗器械量产前，检验用到的设备都需要进行外部校准或者检定吗？量产后涉及到设计变更都要去药监局备案吗？

检验仪器和设备应当定期进行校准或者检定……

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二：如何为文件添加页码？

单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。