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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三:选择线下途径进行申报,需要准备哪些资料?
一套纸质资料,一套电子资料,但电子资料提交应符合RPS ToC形式。
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2019-08
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三:在什么样的情形下,可以选择线下途径?
未及时领取数字认证(CA)证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报。
官方答疑 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题?
应着重注意这4个申报资料:综述资料、研究资料、产品技术要求及临床评价资料。
经验分享 如果产品属于6840分类子目录中产品名称下的子产品,还需要做分类界定吗?
除产品名称外,还需对比产品的预期用途。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六:CA信息变更申请是否需要审核?
是否审核由变更信息决定。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六:进行CA证书变更需要到现场办理吗?
网上预约,现场办理。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六:什么情况下需要申请进行CA证书信息变更?
申领时所填报的企业信息和CA证书管理员信息在有效期内发生变化的需要申请信息变更。
官方答疑 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
取决于是否与对方厂家有明确的合作关系,并且是否可以确保彼此间产品设计变更能做到系统分析。
经验分享 新研发的医疗器械量产前,检验用到的设备都需要进行外部校准或者检定吗?量产后涉及到设计变更都要去药监局备案吗?
检验仪器和设备应当定期进行校准或者检定……
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二:如何为文件添加页码?
单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识,保证通过页码可以定位相关信息。
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