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官方答疑 医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
医疗器械变化,审评归纳五种情况需要对其生物安全性进行重新评价。
13
2019-03
官方答疑 连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料?
不一定,是否提交临床资料取决于软件功能是否发生变化。
经验分享 体外诊断试剂临床试验是否应承认组长单位伦理审查意见?
各临床试验中心应认可组长单位的伦理审查意见。
07
经验分享 产品A,有一配件B(非标配),客户可根据需求,购买A或A+B。该情况下注册时,如何在“主要组成”中描述为妥?“可选配”的描述不被批准的话,需要注册成两个型号吗?如固定为一种含配件B一种不含配件B的2种机型,如何单独销售配件B?
我们将问题转化为:用户能单独销售A、A+B、B最高效的合规途径是什么?
05
经验分享 首次申报的产品货架期试验是否可以只提供加速老化试验,不提供实时老化试验?另外实时老化和加速老化是只对产品做就可以还是对最终已经灭菌包装的产品来做?
货架期的验证方法对有源器械、无源器械及体外诊断试剂有不同的要求……
04
官方答疑 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分?
该类产品依据材料、适用范围及预期用途不同划分注册单元。
01
官方答疑 有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新?
配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项,不能在延续注册时进行变更。
官方答疑 国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验应如何执行?
有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。
26
2019-02
官方答疑 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?
原则上,临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致。
官方答疑 如申请人名称发生了改变,第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称,是否仍可使用该报告?
关键在于申请人名称的变更是文字性还是实质性改变。
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