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官方答疑 体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”
即选择“不同来源”的样本进行评价。
26
2022-04
官方答疑 面部注射填充材料产品注册单元如何划分
对于同一申报产品,用于面部不同部位的,如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的,可划分为同一注册单元。
官方答疑 仅收集临床数据是否需要申报采集许可?
采集临床图像数据不涉及人群基因研究的临床数据,无需申报人类遗传资源采集许可审批。
18
官方答疑 保藏许可活动不足一年,还需要进行保藏年度报告提交吗?
获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。
官方答疑 利用我国人类遗传资源开展的科学研究,外方资助但无实质性参与,是否需要申报国际合作科学研究?
不需要申报国际合作科学研究许可。
官方答疑 获批的国际合作项目,合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案?
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生的人类遗传资源信息,合作双方可以使用,不需进行数据信息对外提供备案。
官方答疑 对外提供或开放使用临床数据,是否需要进行信息备份和备案?
临床图像数据、不涉及人群基因研究的临床数据,无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。
官方答疑 已注册CT设备的高压发生器增加型号,是否可作为同一注册单元申报
整机性能实质等同,原则上可作为同一注册单元
08
经验分享 两个注册单元,为了方便批号和储存管理,可以捆绑在一起套装销售吗?
捆绑销售首先需要....
23
2022-03
官方答疑 牙科手机注册单元应如何划分?
根据注册单元划分要求,技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。
11
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