官方答疑 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价

需根据具体型号进行判断

官方答疑 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求

需在产品配置表中明确，性能指标可根据附件具体情况制定。

官方答疑 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

总体生物学评价应考虑以下七个方面

官方答疑 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑

需根据具体情况而定

官方答疑 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容

需要包括以下关键内容

官方答疑 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些

至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。

官方答疑 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报

以下附件可以

官方答疑 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究

需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。

官方答疑 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择

模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构

官方答疑 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适

以下情况可选择同品种路径进行临床评价