官方答疑 体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。

官方答疑 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？

可以。

官方答疑 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。

官方答疑 一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

应考虑添加剂对样本分析结果的干扰。

官方答疑 对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？

降解研究应包括体外降解、体内降解。体外降解可参考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509开展体外实时或加速降解试验，需明确试验时间点设置依据及合理性。

官方答疑 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估。

官方答疑 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。

官方答疑 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

官方答疑 金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？

在制定性能指标可接受限值时均应予以考虑，而非仅考虑接骨板厚度。

官方答疑 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征词。