官方答疑 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。

官方答疑 牙科粘接剂粘接效果应如何评价？

粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程，一般可通过粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种方式评价、验证牙科粘接剂粘接效果。

官方答疑 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交相应的临床评价资料。

官方答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。

官方答疑 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

产品的稳定性（包括货架有效期）研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。

官方答疑 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写

需根据具体情况而定

官方答疑 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元

建议区分不同注册单元申报

官方答疑 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能

建议模拟临床使用，对以下几方面进行研究。

官方答疑 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装

A剂不宜按成分分别包装。

官方答疑 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm

必须。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。