官方答疑 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

视具体情况而定！

官方答疑 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容

应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。

官方答疑 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

官方答疑 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。

官方答疑 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能。

官方答疑 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。

经验分享 干式荧光免疫分析仪划分为哪一类的医疗器械？二类IVD质量体系可否覆盖干式荧光免疫分析仪生产质量管理体系？

首先需明确...

经验分享 如果审评老师提出补正意见，针对临床试验，建议补充临床试验方案中没有的指标，此时应该怎么办？是需要修改方案重新进行临床试验吗？

首先需要明确...

官方答疑 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

官方答疑 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？

对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价。