官方答疑 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。

官方答疑 脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

椎弓根钉关键尺寸及公差（如直径）、连接棒关键尺寸及公差（如直径）、除连接棒外的产品硬度、连接棒和横连杆的抗拉强度、表面质量（外观、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、无菌（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）。

官方答疑 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。

官方答疑 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。

官方答疑 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。

官方答疑 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题?

体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。

官方答疑 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

　列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。

官方答疑 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供?

申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。

官方答疑 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？

软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。

官方答疑 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

视具体情况而定！