官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——采集、保藏行政许可

共涉及6个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——国际合作行政许可与备案

共涉及12个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——信息对外提供或开放使用事先报告

共涉及5个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——其他问题

共涉及7个问题。

官方答疑 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。

官方答疑 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。

官方答疑 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。

官方答疑 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。

官方答疑 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？

通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学性能（剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能）研究资料。

官方答疑 接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？

建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择。