官方答疑 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。

官方答疑 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述。

官方答疑 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款。

官方答疑 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

官方答疑 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。

官方答疑 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？

对于骨植入产品，申请人直接购买设计定型的成品，不做任何加工，仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况，申请人可作为持证人进行注册申请。

官方答疑 注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？

视具体情况而定！

官方答疑 基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？

基于高通量测序技术（NGS）检测人福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂，针对特定的适应证，其检测范围基于方法学特点一般包括多个变异基因及变异位点。

官方答疑 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验。

官方答疑 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计。