官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

官方答疑 多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险？

多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系统管路与配套患者管路联合使用，可以在限定时间内（如：24小时）使用经验证的宣称注射次数（如：40次、60次等），患者管路应为单人单次使用。

官方答疑 动物源性产品病毒灭活评价如何提交？

对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。

官方答疑 已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？

国产医疗器械生产地址变更的，注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的，需要办理变更注册，提交新的企业资格证明文件，不需提交分析性能评估资料。

官方答疑 如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？

根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。

官方答疑 对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？

质控品稳定性主要考察质控品量值随时间变化的趋势，一般情况下无需进行均匀性评价。

官方答疑 体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。

官方答疑 进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？

是的。

官方答疑 临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？

对比方法的选择需要结合申报产品的具体情况确定。

官方答疑 eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？

相关短信通知随审评状态发送