经验分享 有源产品外包装箱上的重量和尺寸，多年来没有关注，现发现与技术要求不符，但他此产品的重量不是技术的重要指标公差范围肯定是超了，用作注册变更吗

首先需明确...

官方答疑 哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。

官方答疑 增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（硬度、刚度）、无菌（如适用）。静态扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等力学性能以研究资料形式提供。

官方答疑 关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面？

至少需考虑YY 0271.1所规定的物理特性、化学特性的研究数据，包括外观及包装形式、净固化时间 、薄膜厚度、抗压强度、酸蚀性能、酸溶铅含量、X射线阻射性。

官方答疑 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容？

个性化基台冠桥产品的特征描述需包括种植用个性化基台冠桥结构设计、尺寸及修复部分可切削范围、表面处理情况、上部修复形式。

官方答疑 牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价？

牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。

官方答疑 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成。

官方答疑 血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

可以。

官方答疑 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。

官方答疑 对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？

产品最差情形选择时可通过多种方法进行确定，不一定通过有限元分析方法进行选择。