官方答疑 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》对临床试验数据库的递交进行了指导并提出了具体的要求。申请人应按照该指导原则的要求，提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件。

官方答疑 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

官方答疑 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

官方答疑 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料。

官方答疑 现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，或无反应，多个文件一起上传会出现程序卡顿需要重启，比如100个左右文件上传得需要大概两天；电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？

建议优化网络上传速率或对较大文件进行拆分处理。

官方答疑 单组目标值设计常见问题及相关建议？

视具体情况而定！

官方答疑 是否可以采用单组目标值设计？

随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。

官方答疑 试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述?

体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。

官方答疑 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

官方答疑 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。