分类界定 汇总 | 393项医疗器械产品分类界定结果

近期，中检院公布了2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总，按照以往经验，今年的分类界定结果已全部公布。小编今天为大家整理出了其中394项医疗器械产品（不含IVD）界定结果，一起看看吧！

法规分析 RA注意：1项产品指导原则征求意见稿（附原文）

昨天，器审中心发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》征求意见稿，适用范围及反馈方式如下：

产品标准 即将制修订的156项行标公布！

9月30日，中检院发布《关于对2021年医疗器械行业标准申请立项项目公开征求意见的通知》，为进一步做好2021年医疗器械行业标准立项工作，现公开征求意见。请于2020年10月30日前反馈至电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

飞行检查 GMP飞检，百余项不合格！

今天，国家药监局核查中心公布了8月-9月飞行检查工作结果，共13家企业存在不合格项：

法规分析 “唯一标识试点工作”有新变化了！

9月30日，国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，并附第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。请看详细内容：

法规分析 速看，进口器械注册申报资料新要求开始试行！

昨天，器审中心发布《关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告》，强调境外申请人/注册人使用电子签名的要求。快来看看吧！

指导原则 一项III类产品指导原则征求稿发布！附原文

今天，器审中心发布《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则》征求意见稿，适用范围及反馈方式如下：

监管新闻 标技委名单再添1员，目前共33个！

昨天，药监局发布了《国家药监局关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》，并附首届成员名单，一起来看看：

法规分析 正式稿出炉，进口器械转产境内的注意了！

9月25日，药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，主要涉及注册、注册体系核查、上市监管要求等方面。以下为详细内容：

飞行检查 药监局飞检再出击，速来围观！

近日，药监局对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现企业存在以下缺陷：