指导原则 CMDE：2项指导原则征求意见

今日，器审中心发布2项指导原则征求意见稿，适用范围及反馈方式如下：

创新产品 又一国产器械走「创新通道」上市啦！

10月28日，国家药监局公布兰州西脉记忆合金股份有限公司生产的“记忆合金钉脚固定器”获批上市！以下为详细内容：

质量公告 两省发布质量抽查公告，最高罚款49万！

近日，河南局、江苏局纷纷发布最新医疗器械抽检公告，共检出23项不合格品。小编已为您汇总↓

法规分析 注意：符合条件的临床器械，审评审批可加急！

今天，器审中心发文《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》（2020年第22号）。为加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下：

飞行检查 3家国内知名械企遭飞检，责令限期整改！

10月27日，药监局核查中心公布第3期飞行检查结果，3家企业因不符合《医疗器械生产质量管理规范》责令限期整改。

监管新闻 CMDE“受理前咨询”时间表来了！

近日，器审中心发布《关于2020年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》，需要的小伙伴提前收藏起来！

法规分析 “上市后临床随访研究”公开征求意见

“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见，12月21日截止。

产品标准 NMPA：34项器械行标公布（含3项强制性标准）

10月21日，药监局发布《YY 0341.1-2020<无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求>等34项医疗器械行业标准》,请看详细内容：

飞行检查 国家局飞检出击，责令4家械企立即停产

国家药监局发布最新飞检通报：发现4家械企质量管理体系存在严重，立即停产整改！请看详细内容：

分类界定 全年173项体外诊断试剂产品分类界定结果出炉！

昨天的393项医疗器械产品分类界定结果您下载了吗？今天，小编将173项IVD分类界定结果也整理出来了！直接下载附件查看吧！