指导原则 CMDE：1项指导原则征求意见

今天，器审中心发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》，适用范围及反馈方式如下：

产品标准 4项行标征求意见啦：含1项强制性标准！

近日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会对以下4项行业标准征求意见：

召回与警戒 7家知名械企产品召回，上市后风险不容忽视！

11月23日，国家药监局公布近期医疗器械召回事件。含3项二级召回，4项三级召回。请看详细内容：

飞行检查 21家企业遭飞检，生产、经营、使用纷纷中招！

今年9月，四川省药监局开展第2批医疗器械飞行检查工作。共有15家生产企业限期整改，3家经营企业限期整改，2家使用单位限期整改，移交属地市场监管局调查处理1家。请看详细内容：

质量公告 国家局质量抽检：27批产品不合格！

近日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

法规分析 最新注册指导原则征求意见（附法规原文）

近日，器审中心发布《关于公开征求<实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，适用范围及反馈方式如下：

召回与警戒 NMPA警戒快讯：多家知名械企 I 级召回

11月10日，药监局发布了第10期《医疗器械警戒快讯》。多家知名械企产品存在安全隐患，召回原因、措施等信息如下：

创新产品 汇总 | 2020年已创新公示&创新获批上市情况

掐指一算，2020年剩下的时间已经不多了~是不是已经开始统计年度各项数据了呢？今天，小编就把今年创新公示产品和已获批的创新产品整理出来，详情如下：

应急审批 新冠「抗原」检测听说过吗？刚刚通过药监局应急审批！

11月5日，国家药品监督管理局发文，通过广州万孚生物技术股份有限公司（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）的应急审批。

监管新闻 定了！药监局同意筹建“医疗器械临床评价”归口单位

昨天，国家药监局发文《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函》。也就是说，以后临床评价也有自己的标技委啦！详情如下~