RA日记 约吗？7～8月审评老师可约时间表

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，CMDE发布7~8月受理前咨询工作安排通告。

指导原则 CMDE：1项指导原则征求意见！

一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）发布，请于2018年7月21日前反馈。

飞行检查 GMP飞检中总被查出问题的条款，你造吗？

24家企业检高频问题，看这里>>

指导原则 1项指导原则征求意见~

角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则,征求意见。

行业标准 国药监局发布强制性行标2项+修标单1项。

标准自2019年7月1日起实施，修改单自发布之日起实施。

企业处罚 1-5月3000+器械行政处罚案件公开

国药监局发布2018年1-5月医疗器械行政处罚3287件。

法规分析 解读大型医用设备配置使用管理

从管理目录确定，配置规划制订，许可实施，使用到监督管理等全过程管理。

总局驳回 近期汇总｜自行撤回

近期发布自行撤回1项。

总局驳回 近期汇总｜不予注册&说明书不予同意

近期发布不予注册3项，说明书不予同意14项。

创新产品 优先审批 CMDE+广东，创新优先齐上榜

器审发5产品拟进创新审批，广东发26产品拟进优先审批！