飞行检查 上海：跨区交叉飞检，41家械企中招！

上海市实行跨区交叉飞检，从机关业务处室、执法总队、认证审评中心和各区市场局随机抽调检查员。

指导原则 接受药品境外临床数据指导原则来了！

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的解读

监管新闻 还剩半年，你选的临床试验机构备完案了吗？

160家医疗器械临床试验机构备案成功>>

法规分析 上海注册人试点扩展到全市！

医疗器械注册人制度试点推广，从浦东扩展到上海全市。

专业委员会 301名医疗器械专家咨询委员名单公示

开专家会时人人都想要的名单…

指导原则 国药监局发布2项指导原则

角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则。

法规汇总 卫健委发失效文件，8项涉及医疗器械

卫健委发布第三批委文件，共213项，其中8项与医疗器械相关，详情>>

飞行检查 辽宁飞检，2家整改，1家停业

生产企业飞检为全项目检查，经营企业和使用单位为重点抽查。

总局驳回 近期汇总｜自行撤回

近期汇总自行撤回13项。

总局驳回 近期汇总｜不予注册&说明书不予同意

近期汇总不予注册4项，说明书不予同意15项。