质量公告 质量抽检｜329批器械产品,50批不合格

国药监局公布2018年第4期质量公告。

监管新闻 上海：临床试验备案将全程无纸化

自2018年7月1日起上海局器械临床试验备案开展“法人一证通”无纸化。

法规分析 好消息！医疗“放管服”改革再出新举措！

6个方面具体举措，直面医疗领域，”放管服“改革核心问题。

法规分析 海南先行区器械新政落地：受理7日内批准进口

该指南对博鳌先行区进口器械申报的条件，材料，批准流程，批准时限等内容进行了说明。

RA日记 约吗？7～8月审评老师可约时间表

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，CMDE发布7~8月受理前咨询工作安排通告。

指导原则 CMDE：1项指导原则征求意见！

一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）发布，请于2018年7月21日前反馈。

飞行检查 GMP飞检中总被查出问题的条款，你造吗？

24家企业检高频问题，看这里>>

指导原则 1项指导原则征求意见~

角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则,征求意见。

行业标准 国药监局发布强制性行标2项+修标单1项。

标准自2019年7月1日起实施，修改单自发布之日起实施。

企业处罚 1-5月3000+器械行政处罚案件公开

国药监局发布2018年1-5月医疗器械行政处罚3287件。