法规分析 地方机构改革准备就绪，器械监管如何进行？

为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，发布《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》。

飞行检查 国药监局飞检3生产企业，13项严重缺陷

飞检3家生产企业，全部停产整改。

法规分析 有意见快提！临床试验检查要点及判定原则征求

对临床试验前准备，受试者权益保障，临床试验方案，临床试验过程，记录与报告，试验用医疗器械/体外诊断试剂管理，临床试验用样本的管理（适用体外诊断试剂）等提出相关意见。

法规分析 你造吗，注册证上的章要变啦！

6月1日起，新印章启用，原国家食品药品监督管理总局相应印章同时废止。

指导原则 国药监局3个指导原则发布

发布：《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》&《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》&《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》

质量公告 质量抽检｜5品种，40批不合格！

国药监局公布，2018年第3期质量公告。

法规分析 敲黑板！18年器械抽验检验方案来了~

3方面概括检验工作要求，2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案, 2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案, 2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单。

法规分析 国药监局发布指导原则制修订管理规范！

为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理。

专业委员会 UDI专家组创立,31位专家名单出炉！

1位组长，2位副组长，共31人组成UDI专家组。

类别属性界定 药械组合｜一批“预装注射器”属性界定结果

公布5个产品，均不属药械组合产品，按药品申报