产品标准 药监局：4项强标+23项推标发布

批准发布YY 0042—2018<高频喷射呼吸机>等27项医疗器械行业标准。

法规分析 注意！器械行政处罚程序升级了！

自2019年4月1日起施行《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》。

飞行检查 GMP&GSP飞检，64家企业5家立案

上海，河南纷纷发布飞检通报，共64家企业，详情点这里>>

指导原则 NMPA：1项指导原则发布

NMPA发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告。

法规分析 二次征求｜进口医疗器械代理人监管办法

请于2019年1月23日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）提出意见和建议。

RA日记 受理中心元旦放假安排

2018年12月29日（星期六）和12月31日（星期一）调休，全天对外受理。

RA日记 1~2月，器审中心受理前技术问题咨询安排

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，CMDE发布19年1~2月受理前咨询工作安排通告。

法规分析 NMPA图解：创新特别审查程序

新程序究竟如何办理？

创新产品 CMDE：5产品拟进创新通道

肿瘤温敏栓塞剂等5项产品拟进创新通道。

法规分析 创新医疗器械申报资料如何准备和撰写？

本指南旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。