创新产品 审评报告全文公开｜瓣膜成形环

适用于二尖瓣/三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。

优秀国产 第五批优秀国产遴选通知

申报时间为2018年12月6日至2018年12月20日。

飞行检查 22企业遭遇飞检，暴露了老多问题！

共发现17家限期整改，2家已停产，注销2家，停业1家。

飞行检查 NMPA：1家械企停产整改

采购方面，质量控制方面，不合格品控制方面等出现问题。

产品标准 2019计划制修订94项标行标

公示时间：2018年12月11日至12月17日。

培训 官方培训｜临床试验与审评+质量管理GCP

提升专业知识，保障临床合规>>

飞行检查 上海：跨区交叉飞检，41家械企中招！

上海市实行跨区交叉飞检，从机关业务处室、执法总队、认证审评中心和各区市场局随机抽调检查员。

指导原则 接受药品境外临床数据指导原则来了！

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的解读

监管新闻 还剩半年，你选的临床试验机构备完案了吗？

160家医疗器械临床试验机构备案成功>>

法规分析 上海注册人试点扩展到全市！

医疗器械注册人制度试点推广，从浦东扩展到上海全市。