创新产品 审评报告全文公开｜神经外科手术导航定位系统

该产品适用于 5 岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体 定向手术的定位定向。

法规分析 纳尼？“器械主文档登记”横空出世！

该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。

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监管新闻 药监局变更新址啦！已官宣你还不造？

新地址为：北京市西城区展览路北露园1号

产品标准 第四批推标计划制修订733项

其中制定546项，修订187项；推荐性标准731项，指导性技术文件2项。

法规分析 境外检查规定：从生产现场延伸到研发及生产场地

有下列情形之一的，视为持有人拖延、阻碍、限制或者拒绝检查，直接判定为“不符合要求”，详情>>

飞行检查 天津2018年GMP飞检6企业情况通报！

其中2家限期整改，4家立即整改。

法规分析 嘘~更新15条法规，只告诉你！

我们的现行法规库又增新法规了，快来看看吧。

类别属性界定 第十一批药械组合界定结果公布!

为引导申请人合理申报，现将第十一批药械组合产品属性界定结果予以公布。

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