RA日记 RA日记｜受理大厅端午放假安排

端午节要到了，行政受理大厅2018年6月16日-6月18日放假。

飞行检查 最新GMP飞检通报，各地企业缺陷多

飞检7家医疗器械生产企业，共57项缺陷，5家限期整改，详情>>

法规分析 上海自贸区征求2项指南的意见

上海自贸区医疗器械注册人质量管理体系实施及医疗器械注册人委托生产质量协议2项指南，现征求意见。

类别属性界定 夏天来了“强脉冲光脱毛类”如何界定？

强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

监管新闻 国务院放大招：自贸区器械注册人可委托生产

进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。

法规分析 OMG,注册即将电子申报在线审评了！

网上申办包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请。

飞行检查 国药监局飞检北京械企，9项缺陷需整改

现场发现9项一般缺陷，责令其限期整改。

创新产品，优先审批 强生、美敦力等产品拟进入绿色通道

1项优先审批产品公示”丝素蛋白无菌护创膜”被列入国家重点研发计划，5项创新产品公示期为：2018年5月22日至2018年6月4日。

法规分析 又一省拟将“注册体系核查”与“生产许可检查”合并！

四川局征求第二类医疗器械快速审评审批办法（试行），请于2018年06月15日前反馈。

法规分析 RA人员请注意！申报资料要修改

征求医疗器械械延续注册及临床试验审批申报资料要求及说明修改意见征求中...