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资讯分析
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法规分析 国药监局发布指导原则制修订管理规范!
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理。
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2018-05
专业委员会 UDI专家组创立,31位专家名单出炉!
1位组长,2位副组长,共31人组成UDI专家组。
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类别属性界定 药械组合|一批“预装注射器”属性界定结果
公布5个产品,均不属药械组合产品,按药品申报
RA日记 RA日记|受理大厅端午放假安排
端午节要到了,行政受理大厅2018年6月16日-6月18日放假。
飞行检查 最新GMP飞检通报,各地企业缺陷多
飞检7家医疗器械生产企业,共57项缺陷,5家限期整改,详情>>
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法规分析 上海自贸区征求2项指南的意见
上海自贸区医疗器械注册人质量管理体系实施及医疗器械注册人委托生产质量协议2项指南,现征求意见。
类别属性界定 夏天来了“强脉冲光脱毛类”如何界定?
强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
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监管新闻 国务院放大招:自贸区器械注册人可委托生产
进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。
法规分析 OMG,注册即将电子申报在线审评了!
网上申办包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请。
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飞行检查 国药监局飞检北京械企,9项缺陷需整改
现场发现9项一般缺陷,责令其限期整改。