产品标准 第四批推标计划制修订733项

其中制定546项，修订187项；推荐性标准731项，指导性技术文件2项。

法规分析 境外检查规定：从生产现场延伸到研发及生产场地

有下列情形之一的，视为持有人拖延、阻碍、限制或者拒绝检查，直接判定为“不符合要求”，详情>>

飞行检查 天津2018年GMP飞检6企业情况通报！

其中2家限期整改，4家立即整改。

法规分析 嘘~更新15条法规，只告诉你！

我们的现行法规库又增新法规了，快来看看吧。

类别属性界定 第十一批药械组合界定结果公布!

为引导申请人合理申报，现将第十一批药械组合产品属性界定结果予以公布。

展会与会议 EBC生物产业盛会，我在注册策略专场等你！

最专业，最开放，最精彩，国内“三最”生物产业大会EBC。

产品标准 药监局：4项强标+23项推标发布

批准发布YY 0042—2018<高频喷射呼吸机>等27项医疗器械行业标准。

法规分析 注意！器械行政处罚程序升级了！

自2019年4月1日起施行《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》。

飞行检查 GMP&GSP飞检，64家企业5家立案

上海，河南纷纷发布飞检通报，共64家企业，详情点这里>>

指导原则 NMPA：1项指导原则发布

NMPA发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告。