创新产品，上市批件 盘点！2018年获批上市的那些创新器械～

审批时间缩短83天, 临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白。

飞行检查 GMP&GSP飞检34家，2家责令停业！

湖北，浙江，天津飞检汇总，详情>>

创新产品 创新：5项拟批+1项上市

全瓷种植体等5产品拟进创新通道，公示时间：2019年1月9日至2019年1月23日。

法规分析 NMPA：独立软件将正式纳入GMP监管！

本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。

质量公告 药监局质量抽检｜13批（台）产品不合格

超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

监管新闻 全免！天津产品注册费降至0元

免征药品注册费和医疗器械产品注册费，其收费标准一律降至0元，自2019年1月1日起执行。

创新产品 审评报告全文公开｜医用直线加速器系统

该产品用于对头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行 CT/EPID 影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和 CT 模拟定位。

飞行检查 浙江GMP飞检30家，停产整改9家

飞检30家，其中关键缺陷25项，一般缺陷231项，停产整改9家，限期整改20家，已停产1家。

法规分析 网站内容更新，不止法规哦！

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监管新闻 CMDE：注册审评机制改革—集体决策

通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册和临床试验审批项目的审评结论。