法规分析 影响所有器械生产企业，通用基本原则正式公布！

《关于公开征求<医疗器械安全和性能的基本原则>意见的通知》正式公布！

法规分析 免临床目录新增196项产品，可下载原文附件！

《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》正式公布！

监管新闻 又1地区下调注册收费，免收地区已达4地！

又有省市下调注册收费标准！

政策导向 《新条例》会与元旦钟声一起到来？

你认为2019年《医疗器械监督管理条例》修正案是否发布？

创新产品 又一国内首创产品经药监局批准上市！

上海联影医疗科技有限公司研制的创新医疗器械 “正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统"获批上市！

法规分析 受理前技术咨询，现场取号也能现场解答了！

器审发文：受理前问题咨询现场取号也可在现场解答。

统计数据 2019年出台医疗器械法规185项，划分如下：

2019年法规更新近200项，你都知道吗？

审评信息公开 CMDE有一项审评报告全文公开！

《PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）》审评报告来啦~

法规分析 今天起，40项医疗器械强制性标准转化为推荐性标准

40项强制性标注将转化为推荐性标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

经验分享 质量评价相关术语中英文对照及辨析

针对体外诊断试剂质量评价涉及许多相关术语中，易被混淆，对理解造成干扰的术语本文给出了解释。