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官方答疑 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分
属不同注册单元,但其配件则视情况而定。
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2017-12
官方答疑 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释
你知道《医疗器械技术审评中心咨询登记表》最多能填写5个咨询问题么?
官方答疑 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围?
模拟恶劣使用条件,进行药物相容性评价。
官方答疑 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元?
需从适用范围和结构组成,组成材料(包括材料牌号)等方面考虑。
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官方答疑 2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?
答案是:不能,因为...
官方答疑 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?
关键在于产品如何影响止血过程,其优势作用,以及该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。
官方答疑 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?
选择适宜的统计分析方法,考察两种试剂的相关性。
官方答疑 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?
产品不同临床部位亦不同。
官方答疑 产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?
找出问题,综合评价,例如涂层材料导致还原物质测试结果异常时...
官方答疑 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
从高完善性元器件等关键部件入手考虑,提交确定依据、验证报告、风险分析等资料。
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限100字以内