官方答疑 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究？

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验。如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。但应注意…

官方答疑 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？

验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑5点内容……

官方答疑 热原同细菌内毒素是否等同？

一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

官方答疑 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？

所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，其种类和数量应和临床上所使用器械接入部位可能感染的微生物状态相似…

官方答疑 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

通常应与正常使用时一致。但还需判定无源附件是否与电磁兼容检验有关。

官方答疑 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报？

需视情况而定，要考虑该系统与放射治疗设备的配合是通用型还是专用型。

官方答疑 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？

不是。体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化……

官方答疑 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

无需在性能指标中进行规定，而应描述在……

官方答疑 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

关键在于产品内部仅包含光学元件还是包含电子元器件。