官方答疑 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

按照固定机理，可分为2个注册单元；产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元；若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报

官方答疑 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

答案是：不能，因为...

官方答疑 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

各机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布，分配细节还应考虑……

官方答疑 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题？

实际使用时间，与人体累积接触时间是关键……

官方答疑 电磁兼容检测应注意哪些问题？

且听审评一部从4个方面为您详解...

官方答疑 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

审评员为您阐述了3种不同情况的应对方法。

官方答疑 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

需考综合虑预期用途、结构组成、组成材料等因素。

官方答疑 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

且听审评员为您具体问题具体分析...

官方答疑 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

审评不建议这样做哦，因为...

官方答疑 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

重申一下核心算法的定义。