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官方答疑 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能?
建议在提交一次性使用输液器注册申请中,参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。
08
2023-08
官方答疑 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料?
通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距)、复合涂层力学性能(剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能)研究资料。
官方答疑 接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂?
建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择。
02
官方答疑 已注册产品的结构组成中包含主机和附件(耗材),现主机已停产,是否可申请变更注册删除主机,仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求?
首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定,删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。
官方答疑 脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
椎弓根钉关键尺寸及公差(如直径)、连接棒关键尺寸及公差(如直径)、除连接棒外的产品硬度、连接棒和横连杆的抗拉强度、表面质量(外观、表面粗糙度、表面缺陷)、配合性能、无菌(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)。
07
2023-07
官方答疑 内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定?
内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途,分为不同的种类,例如:用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。
官方答疑 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面?
需明确金属粉末制备的生产加工工艺,明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。
03
官方答疑 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册?是否需限定配合使用情形?
微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报,也可拆分成不同的注册单元单独申报。
25
2023-06
官方答疑 试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?应注意哪些问题?
体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测,如配套仪器也未获批上市,试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验,试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意,试剂和仪器适用的法规不同,因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。
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官方答疑 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品,在进行临床评价时,应选择不少于100例样本进行研究。
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