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官方答疑 经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验?
经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触,根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。
20
2024-05
官方答疑 体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨
稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。
官方答疑 3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨
该文节选自《中国医疗器械杂志》2022 年46卷第6期,经过删减和重新编辑。
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2024-04
官方答疑 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同,经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料?
必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。
官方答疑 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?
如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用,建议对其开封后的使用稳定性进行研究。
官方答疑 前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介
前交叉韧带(Anterior cruciate ligament, ACL)是膝关节内连接股骨与胫骨的重要解剖结构,其主要作用是限制胫骨向前过度移位,与膝关节内其他结构共同维持膝关节的稳定性[1],并使人体完成各种复杂和高难度的下肢动作。
官方答疑 硬组织植入物用钛合金研究进展
纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金,也是第一代生物医用钛合金。
官方答疑 FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍
本文拟通过分析FDA对于该类产品的监管现状,对我国监管政策制定提供参考。
官方答疑 我国医用增材制造监管体系建设思考
本文针对我国医用增材制造监管体系的建设思路提出相关思考,并梳理相关监管成果。
官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性?
技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标,其他指标可依据产品具体情况进行设置。
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