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官方答疑 血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些?
建议参考GB/T 16886.1标准要求。
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2024-08
官方答疑 生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法
本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法,以供参考。
官方答疑 对于辅助生殖用液类产品,稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验
需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证。
官方答疑 一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述?
不可以。
官方答疑 口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料,一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》,产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类,分类编码为17-06-07。
官方答疑 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂,是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料?
如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型,如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆,则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。
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2024-07
官方答疑 FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
2024年1月8日,美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述,以供相关部门技术审评时参考。
官方答疑 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时,如何选择试验样品?
由于实验用动物的解剖结构限制,导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验,可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。
官方答疑 分子生物学诊断技术概述
分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据,从而为个体化医疗提供数据支持。
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官方答疑 包含双极头组件的髋关节系统类产品,其适用范围应如何规定?
对于包含双极头组件的髋关节系统类产品,建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体,适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”
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