官方答疑 脑积水分流器注册单元划分应如何考虑

脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。

官方答疑 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

已上市用于成人的持续葡萄糖检测系统拟增加2-17岁儿童适用范围时，在已有成人适用范围批准的基础上，需通过临床试验路径进行临床评价。

官方答疑 进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。

官方答疑 病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。

官方答疑 全内半月板缝合系统审评思考

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考，以期提高产品注册申报资料质量和监管效能，加快相关产品的产业化进程。

官方答疑 股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析？

本文通过分析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和头颈部试验加载和固定试验条件下的受力情况，探讨了假体规格尺寸、几何形状设计、材料等因素对试验过程应力水平的影响，为有限元分析和疲劳试验提供一定的参考。

官方答疑 与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？

至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。

官方答疑 一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？

至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

官方答疑 一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？

在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。

官方答疑 首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元？

可以