官方答疑 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

官方答疑 美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

整体而言，我国于2020年5月正式提出基于风险的可用性监管方案，早于美国两年多时间（2022年12月），同时监管要求较欧盟更为细致明确。

官方答疑 聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨

本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容，从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

官方答疑 浅谈CT辐射剂量

“每多做一次CT，患癌风险增加43%”的说法存在一定的误导性。

官方答疑 定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告?

无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。

官方答疑 经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。

官方答疑 体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨

稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。

官方答疑 3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨

该文节选自《中国医疗器械杂志》2022 年46卷第6期，经过删减和重新编辑。

官方答疑 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料?

必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

官方答疑 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。