官方答疑 口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考

用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类，分类编码为17-06-07。

官方答疑 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。

官方答疑 FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

官方答疑 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。

官方答疑 分子生物学诊断技术概述

分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据，从而为个体化医疗提供数据支持。

官方答疑 包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”

官方答疑 非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑？

建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。

官方答疑 经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？

申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。

官方答疑 按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

官方答疑 注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点

目前我国已批准丹麦DAKO、美国Ventana、厦门艾德、苏州迈杰公司生产的多项检测试剂，用于纳武利尤单抗等免疫抑制剂的伴随诊断或补充诊断。此类产品较一般免疫组织化学检测试剂而言，具有预期用途变化快、评分规则复杂、阳性判断值来源于药品临床试验三个突出特点。针对PD-L1检测试剂的特殊性，注册审评应予以特殊关注并提出相应的研究要求。