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官方答疑 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料?
在产品技术要求中需明确相应的功能要求,并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料,如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。
06
2023-11
官方答疑 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证?
对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化,注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
27
2023-10
官方答疑 金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行?
在制定性能指标可接受限值时均应予以考虑,而非仅考虑接骨板厚度。
官方答疑 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义,但并不意味着满足标准的定义,就可在产品名称中添加上述特征词。
官方答疑 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑?
体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复,研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。
官方答疑 软性亲水接触镜的抗蓝光性能,有哪些特殊的注意事项?
注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述。
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官方答疑 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目?
根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定,包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款。
官方答疑 对于能量治疗类设备,应如何提交量效关系和能量安全的研究资料?
通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料,证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,并反映出能量和组织的作用效果和对应关系,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验(台架试验、离体组织试验、活体动物试验等)、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
07
官方答疑 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,需进行哪些验证?
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,针对供应商,申请人需按照质量管理体系要求,对供应商进行评估。
官方答疑 对于骨植入产品,若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请?
对于骨植入产品,申请人直接购买设计定型的成品,不做任何加工,仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况,申请人可作为持证人进行注册申请。
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