官方答疑 流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型？

流行性感冒病毒核酸检测试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置，甲型流感病毒应至少包含H1N1和H3N2亚型，乙型流感病毒应包含Victoria系和Yamagata系。

官方答疑 瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性？

不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。

官方答疑 整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位？

该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。

官方答疑 上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择？

对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂，适用样本类型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本类型的同类已上市抗原检测试剂进行对比试验。

官方答疑 病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性期患者检出率的评价？

病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。

官方答疑 采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品？

建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。

官方答疑 无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？

钛本色（无表面处理）和表面着色阳极氧化的产品，其检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品宜分别进行检验。

官方答疑 流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性？

流感病毒核酸、抗原检测试剂临床试验中，为了充分评价产品对新近流行株的检测性能，入组受试者应尽量选择近期流行季发病病例。

官方答疑 注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？

上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

官方答疑 用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？

用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项