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官方答疑 股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析?
本文通过分析120mm<CT≤250mm股骨柄(非解剖型)在柄部和头颈部试验加载和固定试验条件下的受力情况,探讨了假体规格尺寸、几何形状设计、材料等因素对试验过程应力水平的影响,为有限元分析和疲劳试验提供一定的参考。
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2024-06
官方答疑 与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋,其物理性能研究至少包括哪些?
至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件(若有)的性能、贮液袋的性能、注射件(若有)的性能、防重开启截留装置的性能(若有)、输液器插口的性能等。
官方答疑 一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些?
至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。
官方答疑 一次性使用刻度流量调节式输液器,产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据?
在产品检验时,应选择不同流量型号进行上述项目检测。
官方答疑 首次注册血液透析浓缩液,各型号成分、混合比例相同,仅最终钙离子浓度有差异,但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元?
可以
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2024-05
官方答疑 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?
产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。
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官方答疑 美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
整体而言,我国于2020年5月正式提出基于风险的可用性监管方案,早于美国两年多时间(2022年12月),同时监管要求较欧盟更为细致明确。
官方答疑 聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨
本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容,从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。
官方答疑 浅谈CT辐射剂量
“每多做一次CT,患癌风险增加43%”的说法存在一定的误导性。
官方答疑 定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告?
无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告,可为委托检验报告或自检报告。
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