RA日记 RA日记｜受理大厅劳动节放假安排

行政受理服务大厅2018年4月29日-5月1日放假，4月28日（周六）和4月30日（周一）调休，全天对外受理。

新技术 循环肿瘤DNA（ctDNA）检测研究进展概要

ctDNA检测在肿瘤诊疗领域显示出诸多优势, 但大多数用于癌症筛查、治疗方案选择、疗效监测、残留病灶检测领域的检测都缺乏有力的临床证据。

指导原则 国药监局连发4项指导原则

气腹机，医用低温保存箱，电子尿量计，电子阴道显微镜等4项产品指导原则发布！

监管新闻 送检样品造假，这年头还有什么是真的！

个别企业使用其它企业生产的样品，冒充自己产品进行送检的行为，为保证检验的公正性江苏省处理规定如下>>

法规分析 GCP法规解读：两机构同时试验需确立牵头单位！

两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位。

质量公告 质量抽检｜7企业3品种不符合标准规定

对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符合标准规定。

产品标准 又一波行业标准来了>>8项行标+2项修标单

标准自2019年5月1日起实施，修改单自2018年4月17日起实施。

指导原则 国药监局发布1项注册技术指导原则

口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。

监管新闻 王勇出席市场监管总局和药品监管局揭牌仪式

重点强调：奋力开创市场监管事业新局面，为经济高质量发展作出新贡献。

政策导向 贸易战？50+医疗器械遭美加征关税！

该清单包含大约1300个独立关税项目，包括医疗器械、钢铁产品、铝产品、药品、化合物、橡胶制品等，总价值约500亿美元。其中，有关中国制造2025的名目占据了列表的一半，大批医疗器械产品中枪！