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资讯分析
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监管新闻 "深化改革新CP"CMDE创新上海服务站揭牌
希望大胆改革创新,打造先行先试试验田。
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2018-03
指导原则 通告|CFDA发布2项指导原则
眼科超声诊断及飞秒激光治疗机指导原则发布。
FDA新闻 药械组合新时代"自带传感器的药品"
FDA批准首个嵌有传感器,可以跟踪患者服用情况的产品上市。
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监管新闻 众说|药监机构变革的回顾与展望
化零为整,剖析机构改革的背后
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监管新闻 监管新典范:100人与7千监管对象的对决
构建了医疗器械全方位科学监管体系,有力地提升了医疗器械质量安全保障水平。
召回与警戒 因用药不足风险,史密斯在华召回37万储液盒
1项I级,19项III级
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政策导向 总局的未来|国务院机构改革方案公布
改革方案提出组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构,国家食品药品监督管理总局将不再保留。
产品标准 UDI行标征求|器械唯一标识通用要求
对于器械唯一编码行业标准现公开征求意见
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监管新闻 上市许可持有人不良事件直报系统上线
2018年3月1日系统上线,医疗器械生产企业,进口/国内代理商将只能通过直报系统进行登陆。
总局驳回 近期汇总:不予注册&说明书不予同意
汇总:不予注册17项,说明书不予同意30项