监管新闻 众说｜药监机构变革的回顾与展望

化零为整，剖析机构改革的背后

监管新闻 监管新典范：100人与7千监管对象的对决

构建了医疗器械全方位科学监管体系，有力地提升了医疗器械质量安全保障水平。

召回与警戒 因用药不足风险，史密斯在华召回37万储液盒

1项I级，19项III级

政策导向 总局的未来｜国务院机构改革方案公布

改革方案提出组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构，国家食品药品监督管理总局将不再保留。

产品标准 UDI行标征求｜器械唯一标识通用要求

对于器械唯一编码行业标准现公开征求意见

监管新闻 上市许可持有人不良事件直报系统上线

2018年3月1日系统上线，医疗器械生产企业，进口/国内代理商将只能通过直报系统进行登陆。

总局驳回 近期汇总：不予注册&说明书不予同意

汇总：不予注册17项，说明书不予同意30项

撤回与注销 近期汇总：自行撤回

汇总自行撤回31项。