法规分析 GCP法规解读：两机构同时试验需确立牵头单位！

两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位。

质量公告 质量抽检｜7企业3品种不符合标准规定

对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符合标准规定。

产品标准 又一波行业标准来了>>8项行标+2项修标单

标准自2019年5月1日起实施，修改单自2018年4月17日起实施。

指导原则 国药监局发布1项注册技术指导原则

口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。

监管新闻 王勇出席市场监管总局和药品监管局揭牌仪式

重点强调：奋力开创市场监管事业新局面，为经济高质量发展作出新贡献。

政策导向 贸易战？50+医疗器械遭美加征关税！

该清单包含大约1300个独立关税项目，包括医疗器械、钢铁产品、铝产品、药品、化合物、橡胶制品等，总价值约500亿美元。其中，有关中国制造2025的名目占据了列表的一半，大批医疗器械产品中枪！

人事信息 国家市场监管总局过渡期领导分工

张茅同志负责市场监管总局全面工作，毕景泉同志主持市场监管总局党组工作。

招聘信息 公开招聘｜CMDE行政综合岗位！

向社会公开招聘合同制工作人员8人，其中，行政综合管理岗5人、党务管理岗3人。

法规分析 图解：北京器械网络销售监管办法实施细则

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全, 结合监管实际，制定本细则, 在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。

监管新闻 国家市场监管总局“机构改革期间”公告

组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。