法规分析 上海率先落实器械网络销售备案制

“线上线下一致”原则，登录“上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统” 在“网络销售备案”子系统中在线填表。

创新产品，优先审批 【北京+上海】创新优先产品公示

“温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料”创新审批公示时间：2018年3月29日至2018年4月12日，移动式C形臂X射线机优先审批公示时间：2018年3月29日至2018年4月4日。

创新产品 创新｜又一国内首创产品获批上市

对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，且得到了较为广泛的认可，对临床辅助诊断具有较高的应用价值。

优秀国产 优秀国产｜第四批医疗设备审评结果公示

第四批优秀国产医疗设备遴选评审结果（技术参数、企业情况），公示时间为2018年3月29日至2018年4月5日

数据统计 数据说话｜2017MD&IVD注册工作报告

从受理，审批，审评等5大块类别用图解方式剖析注册工作17年度注册情况。

创新产品，优先审批 CMDE公示：1优先审核+5创新审批

药物洗脱外周血管支架因临床急需获批注册，苏州润迈德医疗科技有限公司等5家企业的5产品拟进入创新审批程序。

指导原则 CFDA｜1项指导原则发布

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。

类别属性界定 1季度8个药械界定申请40工作日出结果

第五批药械组合产品属性界定结果公布，界定8项产品，详见表格>>

RA日记 受理大厅清明放假安排

4月8日（周日）和4月6日（周五）调休，上午半天对外受理

真实性核查 18年GCP核查开始啦｜四川局先抽中12项目

4家公司的10项试剂，2项器械待查。