指导原则 药监局连发7项体外诊断试剂指导原则，可下载原文！

刚刚，药监局发布了7项体外诊断试剂注册指导原则。

召回与警戒 FDA发布2款产品1级召回

1级召回是FDA最严重的召回级别。

政策导向 浙江关闭应急审批通道，已获批产品需申报延续！

浙江省下调响应等级，同时调整应急审批程序。

产品标准 13项行业标准1项修标单新鲜出炉！

昨天，药监局发布了13项行业标准和1项标准修改单，快来围观吧！

政策导向 默示许可公布首个临床试验，“摇头制”真的来了！

器审中心网站“临床试验默示许可”一栏，终于有数据啦！

上市批件 14款新冠检测试剂盒获批，1款获欧盟自由销售证书！

我国获批14款2019新冠病毒检测试剂盒，其中1款获得欧盟自由销售证书！

真实性核查 临床试验又出真实性问题，一年内不予受理！

国家药监局发布通告，一家企业临床试验存在真实性问题。

法规分析 江苏省：医疗器械应急备案改为应急审批！

今天，江苏省药监局发布了关于调整医用防护服、口罩应急备案改为审批的通知，规定于3月1日起执行。

监管新闻 广东局：停止应急审批，已获证企业免费注册

广东将在3月1日关闭应急审批通道。

企业排名 全球械企排行TOP100，7家中国企业上榜！

近日，外网QMED发布了《2019年医疗器械企业百强榜单》，共有7家中国企业上榜。