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资讯分析
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企业处罚 一企业存严重缺陷,立即停产整改!
昨日,广东省药监局发布一则通知:责令开平市蓝虹医疗器械有限公司停产整改。到底是什么情况?一起来看看!
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2020-09
检查计划 注意:多地陆续开展临床试验抽查工作!(附产品清单)
近期,北京、上海、江苏、广东陆续发布《2020年医疗器械临床试验监督抽查》的通告,小编已为您汇总抽查项目清单,快来看看吧!
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监管新闻 2021年指导原则制修订计划,就等你的意见了!
近日,器审中心发布《关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知》,大家可从制订和修订两方面分别提出意见和建议,扫描二维码下载意见反馈表:
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创新产品 定了,第六批优秀国产医疗设备榜单公布!
经过长达9个月的遴选,第六批优秀国产医疗设备确定了最终名单,看看你的产品有上榜吗?
法规分析 器械行标征集意见啦!附原文~
近日,中检院发布两项行业标准征求意见稿,以下为详细内容:
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创新产品 创新 | 又一国产器械获批上市!
9月10日,药监局公布珠海通桥医疗科技有限公司生产的创新产品“取栓支架”获批上市!以下为详细内容:
IVD试剂 中检院:10款国家参考品研制完成,说明书意见征集中
近日,中检院发布《关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知》,现就说明书内容向社会公开征求意见,请于2020年9月25日前反馈。
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产品标准 敲黑板!50项国行标即将实施,影响你我他
哪些行标和国标即将实施?什么时候实施?小编已为您整理出来了~快拿出小本记下吧!
法规分析 CMDE:产品指导原则+编制单位征集意见
近日,器审中心发布两项征集信息:征求《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知和征集编制《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》参与单位的通知:
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召回与警戒 警戒快讯:多家知名械企 I 级召回
近日,国家药品不良反应检测中心发布《2020年第8期医疗器械警戒快讯》,汇总了近期美国FDA、英国MHRA发布的警示信息,含I级召回: