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资讯分析
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指导原则 一项III类产品指导原则征求稿发布!附原文
今天,器审中心发布《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则》征求意见稿,适用范围及反馈方式如下:
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2020-09
监管新闻 标技委名单再添1员,目前共33个!
昨天,药监局发布了《国家药监局关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》,并附首届成员名单,一起来看看:
法规分析 正式稿出炉,进口器械转产境内的注意了!
9月25日,药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,主要涉及注册、注册体系核查、上市监管要求等方面。以下为详细内容:
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飞行检查 药监局飞检再出击,速来围观!
近日,药监局对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查,发现企业存在以下缺陷:
法规分析 三类必看:国药监局通告2014年第14号已废止!
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)现已公布,快来瞧一瞧,都有哪些变化~
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指导原则 6项指导原则正式稿出炉,快来下载!
9月24日,药监局发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告。具体内容如下:
优先审批 过去3年,平均每月都有产品获得优先审批!
9月22日,器审中心公布厦门致善生物科技股份有限公司生产的优先产品“全自动医用PCR分析系统”审批通过!以下为详细内容:
监管新闻 受理大厅放假调休安排公布!
昨天,药监局发布《行政受理服务大厅2020年国庆节、中秋节放假安排的公告》:9月27日全天和10月10日上午对外受理。
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飞行检查 国家局飞检通报:1械企立即停产整改!
近日,国药监局对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查,发现企业质量管理体系存在以下缺陷:
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优秀国产 人工晶体、远程诊断、可视喉镜等27个品目将成为下一批国货之光!
最近公布的第六批优秀国产没有你?别灰心,第七批已经开始遴选啦!以下这些品目都有机会。下一个登上光荣榜的就是你~
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