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资讯分析
标题
法规分析 “上市后临床随访研究”公开征求意见
“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见,12月21日截止。
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2020-10
产品标准 NMPA:34项器械行标公布(含3项强制性标准)
10月21日,药监局发布《YY 0341.1-2020<无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求>等34项医疗器械行业标准》,请看详细内容:
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飞行检查 国家局飞检出击,责令4家械企立即停产
国家药监局发布最新飞检通报:发现4家械企质量管理体系存在严重,立即停产整改!请看详细内容:
分类界定 全年173项体外诊断试剂产品分类界定结果出炉!
昨天的393项医疗器械产品分类界定结果您下载了吗?今天,小编将173项IVD分类界定结果也整理出来了!直接下载附件查看吧!
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分类界定 汇总 | 393项医疗器械产品分类界定结果
近期,中检院公布了2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总,按照以往经验,今年的分类界定结果已全部公布。小编今天为大家整理出了其中394项医疗器械产品(不含IVD)界定结果,一起看看吧!
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法规分析 RA注意:1项产品指导原则征求意见稿(附原文)
昨天,器审中心发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》征求意见稿,适用范围及反馈方式如下:
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产品标准 即将制修订的156项行标公布!
9月30日,中检院发布《关于对2021年医疗器械行业标准申请立项项目公开征求意见的通知》,为进一步做好2021年医疗器械行业标准立项工作,现公开征求意见。请于2020年10月30日前反馈至电子邮箱:zhb-xbs@nifdc.org.cn
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飞行检查 GMP飞检,百余项不合格!
今天,国家药监局核查中心公布了8月-9月飞行检查工作结果,共13家企业存在不合格项:
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法规分析 “唯一标识试点工作”有新变化了!
9月30日,国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,并附第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。请看详细内容:
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法规分析 速看,进口器械注册申报资料新要求开始试行!
昨天,器审中心发布《关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告》,强调境外申请人/注册人使用电子签名的要求。快来看看吧!
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2020-09