RA日记 医疗器械生产地址如何认定？

在执法过程中，有关医疗器械生产地址的问题经常成为处罚依据。

上市批件 不能支持注册的研发，不是好研发！

从“新冠应急”看IVD研发成果快速注册上市！

政策导向 案例解析丨注册人制度的红利与挑战

3月10日，中国医药报分享了跨国巨头美敦力，如何使进口产品国产化的新道路。

数据统计 2019年器械注册工作报告，注册受理项目增加37.8%

刚刚，药监局发布了《2019年度医疗器械注册工作报告》。

政策导向 应急通道陆续关闭，已获证产品需延续或重新注册！

多省关闭应急审批通道，已获应急注册证的企业要如何继续生产？

上市批件 NMPA应急审批19款试剂盒，FDA批准2企业检测方案

截至目前，国家局已应急审批19个新冠病毒检测试剂盒，其中核酸检测11个、抗体检测8个。

飞行检查 飞检停产期间发现生产迹象，这家企业“凉凉”了

停产期间私自恢复生产将导致何后果？

法规分析 质量抽查管理办法出台,抽样时进行现场检查并取证

3月13日，药监局发布《医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》，（食药监械监〔2013〕212号）和（食药监办〔2014〕213号）同时废止。

法规分析 审评工作依据来啦，器械安全和性能基本原则！

3月10日，药监局发布了《医疗器械安全和性能基本原则的通告》。

指导原则 药监局连发7项指导原则，一键下载原文

近日，国家药监局发布了7项指导原则，欢迎大家查看下载。