监管新闻 全球抗疫器械需求激增，出口证明当天办结！

随着国内疫情的防控，应急医疗器械已从进口转向出口！

检查计划 2020年生产企业监管重点，飞检将作为主要手段

江苏与山西出台了2020年生产企业监管重点，飞检将作为主要检查手段。

召回与警戒 药监局警戒快讯，5大知名械企产品存在致命隐患！

近日，药监局发布了《2020第3期医疗器械警戒快讯》。

国际贸易 新冠检测试剂需求猛增，主要原材料全球告急！

随着新冠病毒在全球蔓延，检测试剂盒的需求量越来越大，核心原材料出现短缺。

统计数据 近5年器械注册数据盘点，你发现了什么趋势？

近5年药监局注册数据,进口三类器械破最低记录。

产品标准 2020年计划制修订标准86项，附归口单位！

2020年计划制修订标准86项。

法规分析 国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见

请于2020年4月20日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录调整建议”。

RA日记 新冠期间GCP进展受阻？听听中、美、英3方建议！

疫情期间临床试验受影响，FDA、MHRA采取了什么措施？

法规分析 《医疗器械拓展性临床试验管理规定》正式发布

本规定自发布日实施，在我国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。

法规分析 2项重磅法规出台，涉及注册、经营环节

药监局发布2项法规，快来围观吧。