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资讯分析
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RA日记 新冠期间GCP进展受阻?听听中、美、英3方建议!
疫情期间临床试验受影响,FDA、MHRA采取了什么措施?
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2020-03
法规分析 《医疗器械拓展性临床试验管理规定》正式发布
本规定自发布日实施,在我国境内开展医疗器械拓展性临床试验,应当遵守本规定。
法规分析 2项重磅法规出台,涉及注册、经营环节
药监局发布2项法规,快来围观吧。
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RA日记 医疗器械生产地址如何认定?
在执法过程中,有关医疗器械生产地址的问题经常成为处罚依据。
上市批件 不能支持注册的研发,不是好研发!
从“新冠应急”看IVD研发成果快速注册上市!
政策导向 案例解析丨注册人制度的红利与挑战
3月10日,中国医药报分享了跨国巨头美敦力,如何使进口产品国产化的新道路。
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数据统计 2019年器械注册工作报告,注册受理项目增加37.8%
刚刚,药监局发布了《2019年度医疗器械注册工作报告》。
政策导向 应急通道陆续关闭,已获证产品需延续或重新注册!
多省关闭应急审批通道,已获应急注册证的企业要如何继续生产?
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上市批件 NMPA应急审批19款试剂盒,FDA批准2企业检测方案
截至目前,国家局已应急审批19个新冠病毒检测试剂盒,其中核酸检测11个、抗体检测8个。
飞行检查 飞检停产期间发现生产迹象,这家企业“凉凉”了
停产期间私自恢复生产将导致何后果?