MANAGEMENT SUPPORT

管理支持

GRP注册项目管理——成功率、受控与高效

注册是一项系统工作,其要求不单来源于监管也受技术及市场的影响。有序、系统、高效的注册管理体系、方法及工具,帮助企业更高效地将产品送入市场。

  • 上市前法规与技术要求信息管理;
  • 注册流程与资料管理;
  • 审评经验与沟通管理;
  • 申报资料与递交管理;
  • 项目进度管理;
  • 风险管理;
  • 文档管理;
  • 策略评价与完善;
  • 产品资质维护管理;
  • IT软件支持。
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GCP 临床试验管理——第一责任人的系统管理方案

临床试验是产品上市注册中一项重要环节,其历时长、费用高、实施环节多,随着境外产品在中国实施临床试验的数量增多,及GCP的深化实施,都对医疗器械临床试验提出了更高的要求。作为临床试验“第一责任人”的申请人,如何能够高效、受控、科学地组织和完成临床试验,就成为了一个管理问题。

  • 合规——我们精通“注册用临床试验”及“医疗器械临床试验质量管理规范-GCP”全面法规要求,确保您的临床试验能有效支持产品注册,全面符合国家及地方的各项合规要求。
  • 规范——我们拥有全套的质量管理体系,覆盖服务的全过程。超过30项的标准操作规范,确保您的项目在高效控制下顺利进行。我们向客户全程开放实施程序与进程,并提供方便审阅的阶段性报告,支持客户的日常跟进与参与。
  • 高效——我们在长期的实践中积累了高品质的实施资源,规范的临床基地、出色的研究者及全套的标准协议与模板,切实支持项目的高效与高品质的实施与完成。
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GSP 经营合规管理——经营活动持续合规是企业盈利的生命保障

GSP三维合规整体解决方案是一整套旨在帮助企业彻底解决经营合规风险,提高持续合规经营能力的一揽子解决方案。由行业业务专家与IT技术专家组成的服务团队,为企业提供量身定制的高端服务,在最大程度的保持企业业务原貌的同时,以较低的成本快速完成企业的合规目标。

整体解决方案的服务内容:

  • 合规评价与差异分析;
  • 合规流程再造支持;
  • 合规质量体系完善支持;
  • GSP标准服务插件;
  • IT系统整合;
  • 咨询与培训。
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WITHE BOOKS AND CASES

白皮书及案例
  • 九年来,我们认真对待客户的每一个咨询需求,无论其是来自法规的变化。无……

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