COMPLIANCE CONSULTATION

合规咨询

医疗器械领域始终是一个高监管领域,企业的策略、规划及运营重大决策的初期就必须纳入对“法规及合规”要素的考量。
一个专注、专业、专心的团队,聚焦在您的每一个构想预期;
系统的逻辑,科学的方法,务实的态度,支持您权衡每一个决策选项;
用多样灵活的定制方案,解决您独特细化需求;
我们从一开始就与您同行,持续协助您高效总览全局、准确洞悉趋势、跨越潜在风险、把握最佳机遇!以下是近期合规咨询的热点项目:

研制与研发管理—— 最“聪明”的开始

价值:
1、最大限度缩短产品上市时间:我们协助您将全项产品注册要求,系统拆解并嵌入研制工作程序,最大程度缩短整体上市时间并有效提高成功率!
2、系统性提升核心竞争能力:高效且迅速地上市好的产品,无疑是医疗器械生产企业的核心竞争力。我们协助您运用国际先进模型结合国内成功实操经验,为您提供系统化的研制管理框架、流程、模板及评价指标,迅速全面、系统、务实地提升研制效率(缩短立项、量产、获证的时间)、保障研制效果(研制与获证成功率)、提升核心竞争能力(建立可持续改进及完善的有机系统)。

  • 概念验证——高效提升您的研制立项科学性及投资回报率;
  • 产品注册要求拆解及嵌入研制各项程序;
  • 分阶段评审“优胜劣汰”有效集中资源;
  • 研制管理框架、流程、模板及评价指标;
  • 研制体系评价指标系统。
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产品注册策略—— 正确、系统、平顺、成功的全景图

注册策略的核心是与监管逻辑及法规要求的吻合度、系统性程序及路径、良好的沟通与循证以及对可参比产品的分析,其最终都体现于“成功率”! 数量与质量?数量,我们专注三类产品,成功完成超过120个三类产品注册;质量,三类产品注册成功率97%,位居行业第一。

  • 境外三类产品注册策略规划;
  • 新建企业首个三类产品注册策略规划;
  • 高难度或无同类品产品注册策略规划;
  • 发补后或退审产品注册策略规划。
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临床策略规划 —— 这里的一步,实施的千里

临床不能脱离注册来看,因其是上市注册中最关键和比重最大的部分,其策略是系统性规划与实施方案的组合,其指引方向统领实施。只有针对您产品而制定的策略,才是成功率、时间、成本及逐步实施最有力的保障。

  • 您的产品是否能通过临床评价路径顺利上市?
  • 除了评价或试验,就没有其他路径了吗?
  • 能否将临床评价与临床试验相结合?
  • 什么是临床评价的关键点和难点?
  • 如今的临床试验是否能为未来的临床评价打下基础?
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CFDA审批事项指南 —— 实操积累 高效支持

我们为您要在国家药监总局申办的每一种事项提供指南,帮助您最可靠、最快速、最高效地办理申报事项。

  • 最快速了解您要办理申办事项的全局;
  • 了解全部流程及节点;
  • 知悉可靠、详尽的办理要求;
  • 获得申报模板及参考;
  • 认清办理部门获取具体办理信息。
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其他定制咨询 —— 您决策与投入的最好“保险”

涉及中国医疗器械合规范畴,无论是监管法规、上市前及上市后合规活动还是跨境决策或合规管理,都可以通过精准的定制来支持您的需求。通过定制咨询您可以了解,所处的大环境、各项要求、需经历的程序、需完成的目标、面临的风险及大量成功经验。

  • 中国监管体系与法规环境信息及趋势分析;
  • 合规差异分析;
  • 注册申报资料评审;
  • 转产中国决策支持;
  • GCP实施后的临床试验;
  • GSP实施后的持续合规经营;
  • 监管机构沟通与讨论。
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WITHE BOOKS AND CASES

白皮书及案例
  • 九年来,我们认真对待客户的每一个咨询需求,无论其是来自法规的变化。无……

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