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热点问题
热点问题是近期点击量猛增的问题及答案,看看大家的关注点是否与您不谋而合。
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官方答疑 单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?
目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准,包括客观性能标准和性能目标两种。其构建原则通常需要……
24
2018-04
官方答疑 含软件产品在同品种对比时,对于软件差异应如何考虑?
对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时应……
02
官方答疑 热原同细菌内毒素是否等同?
一般来说,细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
13
2018-03
官方答疑 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验?
关键在于产品内部仅包含光学元件还是包含电子元器件。
16
2018-01
官方答疑 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?
需根据申报产品与标准的适用性。
28
2017-12
官方答疑 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
从高完善性元器件等关键部件入手考虑,提交确定依据、验证报告、风险分析等资料。
22
官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题:2.关于总体样本例数要求
样本例数有要求,阴、阳、干扰都要考虑。
官方答疑 进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以?
申报部分可实现独立应用,并能确保安全、有效性时,方可删减。
2019-01
官方答疑 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元?
多项标物联合检测,首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义。
04
2018-12
官方答疑 定期风险评价报告中的“定期”指什么?
“定期”分2种,首次、延续各不同。
14
2018-09
限500字以内
限100字以内