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热点问题
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官方答疑 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?
关键在于产品如何影响止血过程,其优势作用,以及该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。
22
2017-12
官方答疑 负压伤口治疗设备申报注册,配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元?
有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。
15
2019-02
官方答疑 关于医疗器械不良事件, 医疗器械上市许可持有人违反相关规定将面临哪些处罚?
轻则警告,重则吊销。持证之路任重道远,且行且珍惜。
14
2018-09
官方答疑 髓内钉类产品分为哪几个注册单元?
按照固定机理,可分为2个注册单元;产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元;若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报
16
2018-01
官方答疑 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围?
模拟恶劣使用条件,进行药物相容性评价。
28
官方答疑 Brca1/2基因突变检测试剂产品在技术审评时考虑的重点有哪些?
需要在其申请上市时对应用检测地点、产品质量、结果解读、产品监管等方面加强考虑。
13
2019-03
官方答疑 负压伤口治疗设备申报注册,配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元?
原则上不能放在同一注册单元,依据指导原则……
官方答疑 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容?
按照完全植入型金属骨针,配合外固定支架用金属骨针分别进行考虑。
官方答疑 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分
属不同注册单元,但其配件则视情况而定。
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