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热点问题
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官方答疑 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报?
需视情况而定,要考虑该系统与放射治疗设备的配合是通用型还是专用型。
13
2018-03
官方答疑 什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?
重申一下核心算法的定义。
28
2017-12
官方答疑 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?
产品不同临床部位亦不同。
22
官方答疑 吻合器的部件硬度有何要求?
可依据相关指导原则的要求或根据自身产品性能制定,但是……
11
2018-12
官方答疑 肋骨板产品注册单元应如何划分?
产品组成材料不同,应分为不同的注册单元,按照常用的金属材料可分为……
29
2018-06
官方答疑 带线锚钉产品注册单元应如何划分?
该类产品注册单元的划分需分别考虑锚钉的材料和缝线的材料。
官方答疑 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?
包括,但需注意4种特殊情况。
官方答疑 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元?
需从适用范围和结构组成,组成材料(包括材料牌号)等方面考虑。
官方答疑 产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?
找出问题,综合评价,例如涂层材料导致还原物质测试结果异常时...
官方答疑 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?
临床试验机构确无检测条件时可以委托测试。
25
2019-04
限500字以内
限100字以内