创新&研制

INNOVATION & DEVELOPMENT

• 创新医疗器械特别审查
• 分类界定
• 产品属性界定

产品检验

PRODUCT TESTING

• 注册指定检验

临床评价

CLINICAL EVALUATION

• 临床试验备案
• 临床试验审批
• 人类遗传资源审批

注册&备案

REGISTRATION & FILING

• 产品备案
• 备案变更
• 备案凭证补发
• 产品注册
• 登记事项变更
• 许可事项变更
• 延续注册
• 复审-注册、许可事项变更
• 补办-注册证、变更文件
• 纠错-注册证、变更文件
• 自行撤回-注册证、注册变更、延续注册、复审申请
• 自行注销注册证/自行取消备案
• 说明书更改备案
• 医疗器械优先审批
• 注册质量体系核查
• 变更注册
• 变更备案

生产

MANUFACTURING

• 生产备案、备案变更、备案凭证补办
• 生产许可
• 生产许可变更

经营

DISTRIBUTION

使用

USE

监督&检查

SURVEILLANCE & INSPECTION