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资讯分析

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QUESTIONS AND ANSWERS

问答中心

提出医疗器械全生命周期中的合规问题,可涉及注册检验、临床试验、产品注册与备案、生产、经营及监督检查等阶段的法规要求与合规应对。

哪些问题将被解答?对广大医疗器械从业者具有普遍适用性的问题将被回答,如“已获证的医疗器械产品发生产品变更需要如何申报?”。涉及某一类别产品或技术的问题,须视具体情况而定,无法给予统一答案,如“人工晶体改变材料,是否可以通过临床评价途径申请产品注册?”。此类针对具体公司、具体产品、具体技术或其他不具有普遍适用性的问题,请联系我们购买咨询服务。

获取答案的快速通道:当您输入问题并点击“提交”按钮时,我们首先在已解答问题中搜索相似问题推送给您,点击即刻获得答案。
提问、纠错赢得奖励:一旦您的问题入选“解答计划”即可获得相应奖励。当您发现答案中存在错误,可以点击“纠错”按钮发表观点,只要纠正被采纳同样能获得奖励。所有奖励都累计在会员中心“我的成就”中。

注:我们的专家团队将按照解答计划逐一回答会员提出的问题,但这通常需要几周时间,请耐心等待。
注册会员仅可提出问题并查看答案的引言部分,查看完整答案需升级为付费会员。

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实用工具
创新&研制

汇总创新产品申请系列法规,收录所有批

准进入创新通道的产品清单

产品分类

涵盖医疗器械分类规则及分类目录,快速

查看目录外产品的分类界定结果

产品检验

汇总产品检验和技术要求相关法规,查看

已发布和正在制修订的产品技术标准

临床评价

汇总临床试验与临床评价法规,可检索免

临床及需审批的第II,III类产品目录

注册&备案

汇总注册法规,快速查看注册收费标准及

审评审批时限,检索不予注册产品信息

生产

汇总医疗器械生产法规,可检索国家重点

监管及禁止委托产生产品

经营

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通产品,快速查看召回产品信息

使用

汇总医疗器械使用法规,查看产品不良事

件,检索质量公告中不合格产品信息

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