现行法规汇总
分类下载法规规章规范性文件、工作文件和指导原则
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  1. 您进入下载中心,请先下载下方蓝色链接的最新版本《现行法规汇总分类目录表》(以下简称《汇总表》),用来比较更新及修正情况,然后再下载对应的更新文件。这样一方面避免您逐一核对现行版本信息的繁琐工作,另一方面也确保您本地数据的时效性和完整性;《现行法规汇总分类目录表》2014/08/19
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3. 《现行法规汇总分类目录表》是为了您在本地快速调用对应文件而设立,同时也支持您本地分类检索的需求,更为重要的是支持您本地数据与“现行”保持一致。因此,我们建议您每次先下载《现行法规汇总分类目录表》而后再下载对应的法规信息。(《汇总表》中详细陈述了其使用方法和说明);
法规    法规1个;征求意见1个
文件题目-原始文号 日期 下载格式
现行医疗器械监督管理条例 — 国务院令第650号2014-06-01[PDF,296KB]
[Word,94KB]
规章    规章14个;征求意见1个
原始文号 文件题目 日期 下载格式
总局令第1号国家食品药品监督管理总局立法程序规定2013-12-01[PDF,153KB]
[Word,71KB]
总局令第2号国家食品药品监督管理总局行政复议办法2014-01-01[PDF,115KB]
[Word,61KB]
总局令第3号食品药品行政处罚规定2014-06-01[PDF,213KB]
[Word,80KB]
总局令第4号医疗器械注册管理办法2014-10-01[PDF,423KB]
[Word,34KB]
总局令第5号体外诊断试剂注册管理办法2014-10-01[PDF,447KB]
[Word,77KB]
总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定2014-10-01[PDF,243KB]
[Word,24KB]
总局令第7号医疗器械生产监督管理办法2014-10-01[PDF,404KB]
[Word,34KB]
总局令第8号医疗器械经营监督管理办法2014-10-01[PDF,361KB]
[Word,34KB]
局令第5号医疗器械临床试验规定2007-04-01[PDF,180KB]
[Word,115KB]
局令第15号医疗器械分类规则2000-04-10[PDF,478KB]
[Word,434KB]
局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法2000-07-01[PDF,151KB]
[Word,123KB]
局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)2000-10-13[PDF,130KB]
[Word,71KB]
局令第31号医疗器械标准管理办法(试行)2002-05-01[PDF,172KB]
[Word,68KB]
局令第40号医疗器械广告审查发布标准2009-05-20[PDF,117KB]
[Word,48KB]
局令第65号医疗器械广告审查办法2009-05-20[PDF,118KB]
[Word,54KB]
质检总局
第95号令
进口医疗器械检验监督管理办法2007-12-01[PDF,147KB]
[Word,63KB]
卫生部令第82号医疗器械召回管理办法(试行)2011-07-01[PDF,166KB]
[Word,99KB]
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规范性文件、工作文件和指导原则    共72个;(此部分按产品实际经营活动分类列示)
实用分类 文件题目-原始文号 日期 下载格式
研制国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 — 食药监办械[2013]36号2013-03-28[PDF,137KB]
[Word,64KB]
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 — 国药监械 [2002] 223号2002-07-02[PDF,116KB]
[Word,70KB]
医疗器械注册产品标准编写规范 — 国药监械[2002] 407号2002-11-17[PDF,92KB]
[Word,42KB]
关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)的通知 — 国食药监械[2007] 238号2007-04-06[PDF,224KB]
[Word,141KB]
执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》 — 国食药监械[2008] 314号2008-07-01[PDF,89KB]
[Word,42KB]
关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 — 国食药监械[2008] 634号2008-11-03[PDF,71KB]
[Word,36KB]
生产〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范 — 国食药监械[2004] 521号2004-10-27[PDF,369KB]
[Word,207KB]
关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复 — 国食药监械函[2009] 68号2009-06-03[PDF,67KB]
[Word,41KB]
关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知 — 食药监办[2007] 145号2007-09-01[PDF,85KB]
[Word,53KB]
关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 — 国食药监械[2009] 833号2011-01-01[PDF,143KB]
[Word,66KB]
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知 — 国食药监械[2009] 834号2011-01-01[PDF,395KB]
[Word,248KB]
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 — 国食药监械[2009] 835号2011-01-01[PDF,346KB]
[Word,391KB]
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 — 国食药监械[2009] 836号2011-01-01[PDF,369KB]
[Word,450KB]
关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 — 食药监办械[2009] 131号2011-01-01[PDF,63KB]
[Word,44KB]
上市关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知 — 国食药监械[2011]475号2011-11-24[PDF,135KB]
[Word,80KB]
食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知 — 食药监械管[2013]211号2013-10-11[PDF,382KB]
[Word,100KB]
关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告 — 2006年第70号2006-04-30[PDF,73KB]
[Word,40KB]
关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告 — 2008年第94号2008-09-10[PDF,109KB]
[Word,71KB]
关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告 — 2009年第13号2009-03-23[PDF,75KB]
[Word,41KB]
关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知 — 食药监办械[2010] 133号2010-11-25[PDF,82KB]
[Word,48KB]
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知 — 国食药监械[2004] 499号2004-10-13[PDF,93KB]
[Word,40KB]
境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范(试行) — 国食药监械[2005] 73号2005-02-18[PDF,159KB]
[Word,87KB]
关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知 — 食药监械函[2005] 42号2005-07-05[PDF,70KB]
[Word,36KB]
境内第三类医疗器械、境外医疗器械(包括首次、重新注册、纠错、变更等)受理标准 — 国食药监械[2005] 111号2005-11-14[PDF,148KB]
[Word,104KB]
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 — 国食药监械[2006] 284号2006-06-26[PDF,86KB]
[Word,38KB]
含有牛、羊源性材料医疗器械注册 — 国食药监械[2006] 407号2006-08-02[PDF,94KB]
[Word,43KB]
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 — 国食药监械[2007] 345号2007-06-15[PDF,129KB]
[Word,54KB]
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 — 国食药监械[2007] 460号2007-07-23[PDF,101KB]
[Word,51KB]
关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 — 食药监办[2007] 169号2007-08-21[PDF,117KB]
[Word,57KB]
关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 — 食药监办[2007] 195号2007-10-08[PDF,66KB]
[Word,40KB]
发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 — 食药监办[2007] 205号2007-10-16[PDF,71KB]
[Word,36KB]
关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 — 国食药监械[2007]634号2007-10-22[PDF,80KB]
[Word,48KB]
医疗器械注册证变更申请有关事项的通知 — 国食药监械[2007] 778号2007-12-25[PDF,78KB]
[Word,37KB]
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 — 国食药监械[2007] 762号2007-12-18[PDF,88KB]
[Word,42KB]
进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 — 国食药监械[2008] 409号2008-07-23[PDF,96KB]
[Word,40KB]
关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知 — 食药监办械[2009] 18号2009-02-26[PDF,67KB]
[Word,40KB]
关于印发医疗器械应急审批程序的通知 — 国食药监械[2009] 565号2009-08-28[PDF,89KB]
[Word,42KB]
关于医疗器械注册有关事宜的公告 — 2009年第82号2009-12-26[PDF,80KB]
[Word,42KB]
关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知 — 食药监办械[2010]32号2010-04-12[PDF,70KB]
[Word,41KB]
关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知 — 食药监办械[2010]92号2010-08-26[PDF,95KB]
[Word,75KB]
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 — 国食药监械[2012]70号2012-02-29[PDF,85KB]
[Word,60KB]
关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告 — 医疗器械技术审评中心公告2013年第1号2013-06-01[PDF,86KB]
[Word,63KB]
关于医疗器械重新注册有关事项的通告 — 2013年通告第9号2014-01-01[PDF,169KB]
[Word,82KB]
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 — 6712014-03-01[PDF,212KB]
[Word,107KB]
经销关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 — 国食药监市[2006]223号2006-05-29[PDF,87KB]
[Word,41KB]
关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告 — 国食药监办[2008] 595号2008-10-17[PDF,81KB]
[Word,39KB]
关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知 — 食药监办[2008] 168号2008-11-03[PDF,73KB]
[Word,40KB]
关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告 — 公告通告2010年第2号2010-11-02[PDF,365KB]
[Word,549KB]
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知 — 国食药监械[2008] 766号2008-12-30[PDF,187KB]
[Word,150KB]
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知 — 国食药监械 [2011] 425号2011-09-16[PDF,297KB]
[Word,219KB]
使用卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 — 卫规财发[2007] 208号2007-06-21[PDF,116KB]
[Word,46KB]
卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知2010-01-18[PDF,125KB]
[Word,53KB]
监督管理关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 — 国食药监械[2006] 19号2006-01-19[PDF,138KB]
[Word,96KB]
关于印发《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定》的通知 — 国食药监法[2012]352号2012-12-03[PDF,280KB]
[Word,167KB]
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知 — 国食药监市[2006] 463号2006-09-07[PDF,195KB]
[Word,124KB]
关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知 — 国食药监械[2009] 395号2009-08-14[PDF,87KB]
[Word,43KB]
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知 — 国食药监械[2012]153号2012-06-18[PDF,110KB]
[Word,135KB]
关于印发药品安全“黑名单”管理规定(试行)的通知 — 国食药监办[2012]219号2012-10-01[PDF,119KB]
[Word,75KB]
国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的通知 — 食药监法[2012]306号2013-01-01[PDF,117KB]
[Word,57KB]
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知 — 食药监械管[2013]28号2013-06-21[PDF,163KB]
[Word,73KB]
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 — 食药监械监〔2013〕212号2013-10-11[PDF,129KB]
[Word,70KB]
医疗器械检测机构资格认可办法(试行) — 国药监械[2003] 125号2003-08-01[PDF,125KB]
[Word,57KB]
关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告2009-01-01[PDF,66KB]
[Word,39KB]
体外诊断试剂关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知 — 国食药监办[2007] 230号2007-04-19[PDF,93KB]
[Word,45KB]
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知 — 国食药监械[2007] 239号2007-04-28[PDF,520KB]
[Word,601KB]
体外诊断试剂说明书编写指导原则 — 国食药监械[2007] 240号2007-06-01[PDF,118KB]
[Word,49KB]
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 — 国食药监械[2007] 240号2007-06-01[PDF,142KB]
[Word,56KB]
关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 — 食药监办[2007] 179号2007-09-03[PDF,74KB]
[Word,41KB]
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 — 国食药监械[2007] 609号2007-09-30[PDF,173KB]
[Word,117KB]
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 — 国食药监械[2009] 320号2009-06-15[PDF,173KB]
[Word,80KB]
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 — 食药监[2013]18号2013-05-16[PDF,106KB]
[Word,65KB]
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 — 食药监械管〔2013〕242号2014-05-27[PDF,835KB]
[Word,259KB]
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