常见问题
1. “SFDA”是什么意思?
2. “IVD”是什么意思? “IVD”在中国与美国、欧盟中的含义相同吗?
3. “MD”是什么意思?
4. SFDA提供多少种语言的服务支持?
5. 在中国医疗器械是如何分类的?与国外的分类有区别吗?
6. 医疗器械进行注册时,如何界定不同的监管机关?
7. 医疗器械产品注册中,哪些产品必须进行临床试验呢?
8. 医疗器械产品的注册周期是多长?
9. 在中国体外诊断试剂是如何分类的?
10. 体外诊断产品在注册时,如何界定不同的监管机关?
11. 在中国体外诊断产品首次注册时,需提交哪些资料?
12. 在进口产品注册中“中国指定代理人”指的是什么?
13. 什么叫投资促进?
14. 外商投资者创投的企业如何纳税?
15. 外商投资者设立创投企业应办理哪些程序?
16.  如何设置QQ邮箱收取诺沃兰的电子邮件?

1. “SFDA”是什么意思?
答:SFDA是“State Food and Drug Administration”的缩写,中文为“国家食品药品监督管理局”。国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)是中国国务院和卫生部授权下的,主管药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品监督管理的执法机关。
1) SFDA的历史演变:


2) SFDA的主要职责:
A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
B. 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
C. 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
D. 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
E. 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
F. 负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
G. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
H. 监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。
I. 组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
J. 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
K. 拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
L. 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
M. 承办国务院及卫生部交办的其他事项。


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2. “IVD”是什么意思? “IVD”在中国与美国、欧盟中的含义相同吗?
答:“IVD”是英文in vitro diagnostic products的缩写,中文译为体外诊断产品。在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices, MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。


    在中国,除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂,其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。
    但是依据实际需要,又将IVD试剂单独界定、独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有明确规定,即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
    同时明确了根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三、二、一类,并列举了部分试剂的分类。
    因此在中国,IVD遵从MD的全套法规与规则的要求,并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定,在遵从MD全套法规的同时,还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册,既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册,又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册,即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。



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3. “MD”是什么意思?
答:根据2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)中的定义。“医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
    (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
    (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
    (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
    (四)妊娠控制。”


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4. SFDA提供多少种语言的服务支持?
答:根据2007年9月30日发布的《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》国食药监械[2007]609号中的要求,“申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。”但在实际操作中,多数欧洲非英语国家都提供的是经过翻译编纂的英文资料作为原文。在中国英文是最为广泛掌握和理解的第一外语。因此不但对于实际操作人员而且对于相应的监管机构,英文资料是易被认知、理解和沟通的。因此,多数企业都采用这种方法。


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5. 在中国医疗器械是如何分类的?与国外的分类有区别吗?
答:根据2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)中的规定“国家对医疗器械实行分类管理。由低到高为:
    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。”
    虽然中国的医疗器械采用举例并列明其所对应的管理分类的方式表述,但具体情况却与国外有所不同。最新的《医疗器械分类目录》是2002年8月28日发布实施,其中将主要医疗器械以品名举例的方式列明了对应的管理分类,但是该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。此外SFDA的医疗器械监督司还不定期以通知的形式发布不同产品的分类界定。
    如果依据上述的资料均无法界定产品的分类,则可以向医疗器械监督司注册一处或二处(根据产品的不同)提交分类界定申请。在确定产品分类后,方可按照对应分类的相应程序和要求准备,申报产品注册。


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6. 医疗器械进行注册时,如何界定不同的监管机关?
答:根据2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)中的规定:“国家对医疗器械实行分类注册管理。

A. 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
B. 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
C. 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
D. 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
E. 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。”


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7. 医疗器械产品注册中,哪些产品必须进行临床试验呢?
答:根据2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)中对医疗器械临床试验的规定为:

A. 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料;
B. 依据是否境外已经上市、是否该企业有同类产品批准注册上市的不同情况,临床试验资料提供方式有所不同。具体执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》;
C. 在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》;
D. 在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告;
E. (食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

    对于体外诊断试剂的临床试验与临床验证在此基础上,于2007年6月1日实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中对试验产品质量、检测单元与规格、试验单位资质与数量以及试验病例数等有更为详尽的要求。此外在同日实施的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》中对临床试验的基本原则、研究方法、研究样本量和报告的撰写等给出详细的技术指导。


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8. 医疗器械产品的注册周期是多长?
答:医疗器械产品的注册周期主要分为四段:技术资料的准备以及标准撰写、临床试验研究、产品注册检测、产品注册的申报资料审查和批准。
1) 技术资料的准备以及标准撰写完全由该产品注册的申请人(如境内外生产企业等)与注册代理人完成,因此周期长短完全取决于两者的交流与沟通情况。
2) 而技术高、操作难度大的临床试验研究的时间则完全取决于产品注册的申请人。依据经验对于境内产品通常不少于3个日历月,境外产品不少于6个日历月。
3) 而产品注册检测是由SFDA认证的检测机构承担,对于时间没有明确的规定,依据经验通常需要至少3个日历月。
4) 产品注册审批时间一般是由中国监管机构按照产品的分类由低到高分别为30、60和90个工作日,至于进口产品则为90个工作日。另外,在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。但是,在技术资料补充后,相应的审批机构应当在45个工作日内完成技术审评。
    因此,依据产品分类、是否为IVD试剂、境内与境外、是否上市等条件的不同周期不同。比如对于较为先进的新产品,难以确定产品的风险与有效性时,技术审批机构可以组织专家评审和听证,所需的时间不计算在产品的注册审批时限内。所以,可见具体的周期长短无法确定。


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9. 在中国体外诊断试剂是如何分类的?
答:根据2007年4月19日发布的《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》国食药监械[2007]229号中的规定:“根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7. 与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8. 与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10. 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。”


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10. 体外诊断产品在注册时,如何界定不同的监管机关?
答:根据2007年4月19日发布的《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》国食药监械[2007]229号中的规定:“国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

A. 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
B. 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
C. 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
D. 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
E. 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理。”


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11. 在中国体外诊断产品首次注册时,需提交哪些资料?
答:根据2007年4月19日发布的《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》国食药监械[2007]229号中的规定:对首次注册申报资料要求如下:



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12. 在进口产品注册中“中国指定代理人”指的是什么?
答:申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任。境外生产企业在中国境内设有办事机构的,其代理人应当为该办事机构;境外生产企业在中国境内没有办事机构的,则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责:
    (一)与注册主管部门、境外申请人的联络;
    (二)向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
    (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人,同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。


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13. 什么叫投资促进?
答:(来源:商务部投资指南网站)投资促进是包括各国政府试图吸引外商直接投资所进行的一系列营销活动。投资促进包括下列具体类型的活动:广告、直接邮寄、投资研讨会、投资团组、参加行业展销和展览、散发材料、一对一直接营销、为潜在投资者准备访问日程、在潜在投资者和本地合作伙伴之间牵线搭桥、从各个政府部门获得许可和批件、准备项目建议、进行可行性研究以及在项目开始运营之后向投资者提供服务等等。促进不包括向外国投资者给予刺激、筛选外商投资以及与外国投资者进行洽谈,尽管许多负责开展投资促进活动的组织也可能开展这些活动。


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14. 外商投资者创投的企业如何纳税?
答:(来源:商务部网站)创投企业(即创业投资企业)应当依照国家税法的规定申报纳税。对非法人制创投企业,可以由投资各方依照国家税法的有关规定,分别申报缴纳企业所得税;也可以由非法人制创投企业提出申请,经批准后,依照税法规定统一计算缴纳企业所得税。
    非法人制创投企业,企业所得税的具体征收管理办法由国家税务总局另行颁布。我们都知道国际上非法人的合伙制创投企业的所得税税率是比较低的,外国创业投资者在中国进行创业投资也有这样的要求,这里虽未明确做出税收优惠的规定,但保留了税务机关今后将专门为非法人制创投企业制定企业所得税的具体征收管理办法。


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15. 外商投资者设立创投企业应办理哪些程序?
答:(来源:商务部网站)投资者须向拟设立创投企业所在地省级外经贸主管部门报送设立申请书及有关文件。省级外经贸主管部门应在收到全部上报材料后15天内完成初审并上报对外贸易经济合作部(以下简称审批机构)。审批机构在收到全部上报材料之日起45天内,经商科学技术部同意后,做出批准或不批准的书面决定。予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。获得批准设立的创投企业应自收到审批机构颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,持此证书向国家工商行政管理部门或所在地具有外商投资企业登记管理权的省级工商行政管理部门(以下简称登记机关)申请办理注册登记手续。


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16. 如何设置QQ邮箱收取诺沃兰的电子邮件?
答:使用QQ邮箱帐号登陆后,按照如下步骤操作(如图所示),
    第1步、点击上方“设置”;
    第2步、选择“反垃圾”;
    第3步、进入“设置域名白名单”;


    第4步、输入“normalline.com”,而后点击右侧按钮“添加到域白名单”;


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